IVD上市企业海外拓展提速！11款产品获批

来源：IVD快讯

迪瑞医疗5月15日晚间公告，近日，公司11项医疗器械产品取得IVDR CE认证。

欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）将替代欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。欧盟质量管理体系 IVDR 认证证书的获得，标志着公司成为符合欧盟体外诊断医疗器械法规认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。

公告称，根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，上述产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，将进一步增强了公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。