截止9月4日，目前在IPO排队中的IVD行业拟上市公司共计11家，分别是菲鹏生物、世和基因、英科新创、康为世纪、致善生物、微策生物、联川生物、中翰生物、沃文特、新芝生物和汇知康。 整个行业而言，11家公司合计拟募集金额达到102.26亿元。目前，在上市进程中排队的IVD原料企业中，最引人注目的就是拟募资超过25亿元的老牌IVD原料企业菲鹏生物，其也是新冠核酸检测试剂原料和新冠抗原免疫检测试剂原料最主要的供应商之一。 去年，IVD原料行业内6家企业先后上市，其中，纳微科技 （688690.SH） 上市首日就暴涨10倍以上，诺唯赞 （688105.SH） 市值一度超过400亿元。另外，迈瑞医疗也耗费巨资收购上游原料商HyTest（海肽生物） 。 那么，IVD行业IPO排队的拟上市公司还有哪些？ 这些公司主营业务都是什么？ 盈利能力又如何呢？ 请看今天的报告：
一、IVD行业IPO排队企业的总体概况
截止9月4日，目前在IPO排队中的IVD行业拟上市公司共计11家，分别是菲鹏生物、世和基因、英科新创、康为世纪、致善生物、微策生物、联川生物、中翰生物、沃文特、新芝生物和汇知康。
从上市审核进度来看，已过会3家，分别为英科新创、微策生物、沃文特，另外2家菲鹏生物和康为世纪也处于提交注册中，致善生物、联川生物、中翰生物和汇知康4家公司处于已问询，世和基因处于中止状态（请注意非终止），新芝生物已经注册生效。
从IPO拟上市板块来看，选择创业板上市的企业数量最多，高达6家，分别是菲鹏生物、英科新创、致善生物、微策生物、中翰生物和沃文特，其次是科创板，企业数量也达3家，分别为世和基因、康为世纪和联川生物，北交所也有两家公司新芝生物和汇知康。
整个行业而言，11家公司合计拟募集金额达到102.26亿元。从IPO拟募集资金的金额区间来看，菲鹏生物、世和基因、英科新创3家公司拟募集资金超过10亿元，分别为25.06亿元、15.50亿元和11.11亿元，康为世纪、致善生物、微策生物、联川生物、中翰生物和沃文特6家公司拟募集资金在5-10亿元区间范围内，分别为9.86亿元、9.31亿元、7.75亿元、6.08亿元、5.59亿元和5.31亿元，新芝生物和汇知康2家公司，拟募集资金低于5亿元，分别为4.41亿元和2.27亿元。
二、核心关注企业及IPO募投情况分析
（一）菲鹏生物 菲鹏生物是一家行业领先的体外诊断整体解决方案供应商，主营业务为体外诊断试剂核心原料的研发、生产和销售，并为客户提供体外诊断仪器与试剂整体解决方案。 公司于2001 年8 月成立，在过去二十年的发展历程可分为三个阶段，分别为2001-2008 年的“体外诊断核心原料供应商”阶段，2009-2016 年的“体外诊断核心原料和试剂解决方案供应商”阶段，以及2017 年以来的“体外诊断整体解决方案供应商”阶段。目前，公司搭建了系统化、领先性、全面高效的底层技术平台，可为客户提供“核心生物活性原料+试剂整体开发方案+创新仪器平台”等不同产品与解决方案，涵盖生化免疫比浊、胶乳增强比浊、荧光定量PCR、化学发光、荧光POCT、分子测序等多类检测平台。 此外，公司控股子公司润鹏生物已完成首款PCR 分析仪量产机型的注册检验并待获批注册证，公司全资子公司SequLITE 已完成首款桌面型中低通量基因测序仪功能样机的研发，目前正进行商业化阶段beta 机型的测试和优化。公司在不同检测方法学平台以及诊断原料、仪器与试剂解决方案等不同类别产品上的全面布局具有较突出的特点。
从营收来看，招股书显示，2018-2021年菲鹏生物营业收入分别为2.21亿元、2.89亿元、10.68亿元、23.32亿元；净利润分别为2460.28万元、5745.49万元、6.33亿元、15.03亿元。其中，2020年菲鹏生物营业收入是2018年营业收入的近5倍，净利润则是2018年净利润的近26倍。对于2020年及2021年业绩大幅增长，菲鹏生物称，主要得益于非新冠类的试剂原料和化学发光仪器销量的稳步增长，以及新冠病毒检测产品（包括原料和试剂半成品）销量的大幅增长。
菲鹏生物主营业务销售毛利率长期处于90%以上，但是净利率波动性却较强，2018年最低仅为11.12%，而2021年最高则高达64.45%。公司表示，毛利率水平主要受产品销售价格、产品结构、原材料采购价格、人工成本以及行业竞争环境 、行业政策变化（如体外诊断试剂的集采政策、带量采购政策等）等因素影响。如果公司未来不能持续提升技术先进性以保持产品竞争优势，或者行业竞争加剧导致议价能力降低， 或者行业政策变化导致客户与发行人的产品售价下降， 或者公司未能有效控制产品生产成本，都可能对公司主营业务毛利率产生负面影响。
实际上，菲鹏生物是一家新三板摘牌公司，公司股票曾于2016年8月18日起在全国中小企业股份转让系统挂牌交易，并于2018年1月26日终止挂牌。此次IPO，菲鹏生物拟募集资金25.06亿元，分别用于“体外诊断试剂核心原料建设项目”、“体外诊断仪器及配套试剂解决方案研发、生产项目”、“研发中心技术平台建设项目”、“营销网络建设项目”和“补充流动资金”。
（二）世和基因 世和基因是一家致力于高通量基因测序技术的临床转化应用，主要面向肿瘤患者开展基因检测，通过明确基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、监测术后复发，同时探索风险人群早筛早诊，为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品的高新技术企业。 公司基于高通量基因测序原理，自主开发建立了超高灵敏度液体活检技术、高效靶向富集及探针捕获体系、RNA多组学检测分析系统、生物信息学自动化分析平台，推动前沿技术在肿瘤精准医疗领域的转化应用并拓展至病原微生物检测领域，累计检测各类样本数十万例，稳居行业前列，具有核心技术与经验禀赋双重优势。公司医学检验实验室积极参与且多次满分通过国家卫健委临床检验中心、国家病理质控中心、欧洲分子基因诊断质量联盟等组织的各类室间质评，取得国际权威的 CAP、CLIA以及 ISO15189等关键认证，完成省级临床检验中心开展的技术验收，拥有经过充分验证和政府认可的高通量基因检测能力和必备资质。 进一步地，公司在现有基因检测服务体系基础上积极布局开展相应产品化标准试剂盒研发，不断拓展业务边界和客户范围，培育新的利润增长点。2018年，公司研发的“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2 基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药监局注册审批，系国内同期首批获准上市的肿瘤伴随诊断高通量基因检测产品之一。2020 年，公司开发的非小细胞肺癌组织 TMB 检测试剂盒，成为国内首个且唯一进入创新医疗器械特别审查程序的高通量大 Panel 基因检测试剂盒，目前正处于国家药监部门技术审评过程中。 此外，公司还自主开发了基于液体活检的多组学肿瘤早筛技术，已于 2020 年启动泛癌种早筛临床技术验证，计划未来开展针对早筛试剂盒产品的大型临床试验，始终走在国内肿瘤精准医学临床转化前沿。
世和基因主营业务收入由临床检测服务、研究开发服务和仪器试剂销售构成，其中临床检测服务收入占比超70%，是其收入的主要来源。截至目前为止，世和基因仍处于亏损状态。2019-2021年，世和基因实现营收3.95亿元、4.06亿元和5.17亿元，归母净利润分别为-261.12万元、-9204.26万元和 -6847.84万元，三年累计亏损1.63亿元。高研发投入是世和基因亏损的原因之一。报告期内，公司的研发费用分别为0.77亿元、1.175亿元、1.31亿元，合计研发投入约3.26亿元，占期间累计营业收入比例约为25%。
实际上，国内肿瘤高通量基因检测市场的参与者中，并非仅世和基因处于亏损状态。2020年，美股上市公司燃石医学（BNR.US）、泛生子（GTH.US）的市场份额分别约为13%、10%，世和基因占有10%的份额，但是，燃石医学、泛生子至今也未实现盈利。 2019年至2021年，燃石医学分别亏损1.69亿元、4.07亿元、7.96亿元，泛生子亏损6.76亿元、30.69亿元、4.96亿元，不过趋势似乎在好转，2021年，燃石医学、泛生子分别同比减亏69%、84%。 另外，泛生子于8月底提出非约束性私有化要约，以每份ADS（美国存托凭证）1.36美元的现金收购该公司已发行普通股，2020年6月19日，泛生子在美国纳斯达克实现上市，以16美元/ADS的定价发行1600万股ADS，募资总额2.56亿美元，募资净额约为2.35亿美元。 本次IPO，世和基因计划募资15.5亿元，其中6亿元用于补充流动资金，肿瘤早筛早诊试剂盒的研发和产业化项目拟投入4.1亿元，肿瘤高通量测序平台建设项目拟使用3亿元，高通量测序全流程自动化项目拟使用9000万元，基于液体活检及高通量测序技术的基因检测试剂盒的研发和产业化项目计划投入8000万元，剩余7000万元用于生物信息分析处理中心及信息化升级项目。 值得一提的是，上市公司北陆医药系世和基因的股东，截至目前，公司对世和基因的持股比例为16.38%。据了解，北陆医药是一家制药企业，主营业务为对比剂制剂及原料药、中枢神经类和降糖类药品的研发、生产与销售。
（三）英科新创 英科新创成立于1989 年，是一家专业从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业。作为国内历史最悠久的IVD 企业之一，公司依托传染病免疫学检测技术的深厚积淀，成功开发出POCT、酶联免疫、生化等诊断产品技术平台，并形成了以POCT 及酶联免疫产品为核心，重点发展生物活性原料、化学发光和分子诊断等产品的业务布局。公司产品在临床应用上涵盖了传染病、血型、呼吸道、消化道、心脏标志物、优生优育、药物滥用及免疫疾病等领域。 公司运营总部及主要生产设施设立于厦门，主要负责POCT、酶联免疫和生化产品的研发、生产和销售。基于在体外诊断试剂领域的深厚积淀，公司在苏州生物纳米科技园设立研发中心，积极布局化学发光及分子诊断产品，进一步丰富完善现有产品线。 截至本招股说明书签署日，公司已获得甲功五项检测试剂盒（磁微粒化学发光法）的医疗器械产品注册证书。此外，公司自主研发的自测版超敏胶体金新冠病毒抗原检测试剂已于2022 年4 月取得欧盟CE 认证。同时，公司重视IVD 上游活性原料的研发，子公司北京新创已成功开发出多种抗体及抗原类活性原料，广泛应用于公司POCT、酶联免疫及生化等检测试剂产品中，以实现从上游核心原材料严格把控产品质量，建立了完善的产品质量溯源体系，形成了公司从上游生物原料到下游诊断试剂和仪器的研发、生产和销售的全产业链综合经营能力。据英科新创招股书数据显示，2019年至2021年，公司营业收入分别为5.97亿元、5.32亿元和6.06亿元，2020年，公司营业收入同比下降10.88%，扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润分别为1,4347.92万元、10,780.51万元和11,151.24万元，2020年较同期下降24.86%。除公司营收出现下降外，英科新创的综合毛利率也出现了连续下滑，据招股书数据显示，2019年至2021年，公司的综合毛利率分别为64.01%、61.74%和57.28%。
公司拟募集资金11.11亿元，主要用于研发中心建设项目、体外诊断产品生产基地建设项目、区域营销培训及客户体验中心建设项目、补充流动资金。分别拟投入募资金额为5.73亿元、2.70亿元、1.18亿元和1.50亿元。
三、总结
体外诊断试剂（In vitro diagnosis，IVD）是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。按着检测原理和应用领域，可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断和即时检测（Point-of-Care Testing，POCT）。 IVD行业IPO上市热潮依然在继续当中，就像我们此前在《2021年IVD行业IPO及再融资研究报告》写的一样，2020年-2021年的新冠疫情加快了中国IVD 行业的发展和资本市场的上市公司进程，IVD行业内的上市公司数量也依然在高速增长当中。 展望2023年，新冠疫情似乎已经进入后半程，新冠检测出口数据在大幅下滑，IVD行业将逐步回归常态化发展，从相关上市公司2022年上半年业绩来看，新冠业绩占比较高的部分公司，业绩已经出现连续下滑。未来持续加大研发投入和对外投资并购或成为已上市公司的发展主线。 不过，通过研究，我们也有一个体会： IVD赛道依然是投资机构不可错过的黄金赛道之一，不过这是对一级市场而言，也就是PEVC孵化一家IPO公司相对其他医健行业来说要容易很多，例如医疗影像、医疗机器人等，真正能跑到IPO的并不多，而IVD已经近100家上市公司，简单从数量就知道。 但问题是，真正成为一家上市公司，进入二级市场后，能够持续做大做强的IVD上市公司似乎并不多，尤其是不同方法学、不同应用场景下，使得不同IVD公司都有自己的一口饭可以吃，但过于细分后，真正能做大的平台型上市公司屈指可数，这对于二级市场投资来看，似乎是个不小的挑战。
