蓝海！梅里埃入局雅培，丹纳赫纷纷看好的IVD赛道！

纽约-BioMérieux周二宣布，它已经从美国食品和药物管理局获得510(k)的许可，用于检测与轻度创伤性脑损伤(mTBI)相关的两种蛋白质生物标志物的免疫测定。

BioMérieux Vidas TBI (GFAP, UCH-L1)检测血清中胶质纤维酸性蛋白和泛素c末端水解酶- l1的浓度。它可以在受伤后1到12小时内使用，并在该公司的Vidas 3和Vidas Kube免疫分析仪上运行。

这项测试在10月份也得到了CE标记，预计将缩短急诊头部损伤的检查时间，并减少mTBI病例中不必要的计算机断层扫描(CT)检查。

BioMérieux的总经理兼北美临床运营负责人Colin Hill说:“该测试使临床医生能够自信地对mtbi进行快速、高效的分诊，从而为患者的个性化治疗做出更快、更明智的决定。”

轻度TBI占所有TBI诊断的90%。根据一项对急诊科TBI评估的研究，大约82%的TBI患者接受了CT扫描，但90%的患者将因异常发现而呈阴性。

BioMérieux计划于2024年下半年在美国进行商业测试。

如前所述，BioMérieux于2017年与Banyan生物标志物公司合作，将其TBI检测法商业化。2018年，Banyan获得了美国食品和药物管理局的批准，用于基于GFAP和UCH-L1生物标志物的检测。该公司还于2019年向雅培公司非独家授权了该检测，该公司随后获得了FDA批准，可在其iSTAT系统上进行快速手持式TBI检测，以及基于实验室的TBI检测。

4月，雅培宣称其I-Stat TBI墨盒已获取美国食品和药物管理局的批准。

根据Upfront Diagnostics提供的数据显示，全球每年有超过2,000万例中风。

创伤性脑损伤（TBI，Traumatic brain injury）是全世界健康损失和残疾的主要原因。在全球范围内，TBI的年发病率有所差异，新发病例数估计为2700万-6900万。许多生存者遗留显著残疾，造成了很大的社会经济负担。2010年，TBI对美国经济的影响估计为共计765亿美元的直接和间接成本。

雅培在声明中指出，这一仅需15分钟的测试，可于患者床边进行，旨在协助评估疑似轻度创伤性脑损伤的患者于受伤后24小时内的状况。该测试在Abbott的便携式 I-Stat Alinity仪器上运行，能够测量全血样本中可能提示脑损伤的两种生物标志物，即泛素C末端水解酶 L1（UCH-L1）和神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP）。

5月，丹纳赫宣布，他们正在与约翰霍普金斯大学合作开发诊断轻度创伤性脑损伤的方法。

Danaher在一份声明中表示，通过合作，约翰霍普金斯大学的研究人员将使用Danaher子公司Beckman Coulter Diagnostics的技术来评估新的血液生物标志物，并可能建立新的生物标志物小组与临床结果之间的相关性。该合作建立在最近的神经生物标志物研究和贝克曼库尔特开发的免疫测定检测技术的基础上。