2025上海国际检验医学及体外诊断试剂展览会
China International Examination Medical and IVD Exhibition 2025
China International Examination Medical and IVD Exhibition 2025
上海世博展览馆（国展路1099号）
来源：郑州市卫生计生监督局、上海市卫生健康监督、检验医学网
郑州市高新区某医院被卫生监督执法部门处以行政处罚，原因是：在卫生监督执法专项检查中发现，该院检验科正在开展传染病血清学抗体检测，但是却没有按照规定进行病原微生物实验室备案。
同时，执法人员还发现，该医院消毒室内的一台真空压力蒸汽灭菌器部分零配件已经超过有效期范围，且医疗废物暂存处清洗间内部墙面仅为白灰涂料且底部墙皮脱落、霉变，不能达到防止渗漏和清洁消毒的要求。
卫生监督执法人员认为：该院检验科病原微生物实验室未进行备案，违反了《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条“新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案”的规定。同时该院还存在违反《医院消毒供应中心第1部分：管理规范》（WS 310.1-2016）、《消毒管理办法》、《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的情况。
经过案件受理、立案、调查终结、案件合议等程序，郑州市高新区卫健委下达“行政处罚事先告知书”，给予该医院警告、罚款4000元的行政处罚，责令立即改正。
该医院对上述处罚表示不服，在接到“行政处罚事先告知书”后，聘请了一位业内知名律师据理力争，就检验科病原微生物实验室未进行备案这一违法事实，提出：医院是2016年建的实验室，现在不属于新建、改建、扩建项目；病原微生物实验室虽没有备案，但在设置申请中，已获得郑州市卫生健康委的许可，市卫健委是有案可查的；而且郑州市卫生健康委早期并没有下达相应的文件，今年5月份刚刚下发文件，目前还在材料报送期内，怎么能说我们违法呢？
卫生监督执法人员认为：《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004年11月5日国务院第69次常务会议通过，2004年11月12日国务院令第424号公布，自公布之日起施行。法律试行之日起即时生效，之后的项目都属于新改扩项目，即使是在公布之日前建立的实验室，条例第七十一条也规定，本条例施行前设立的实验室，应当自本条例施行之日起6个月内，依照本条例的规定办理有关手续。故仍执行前述处罚处理。
病原微生物是指能够使人或者动物致病的微生物。国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
微生物实验室是指对细菌、真菌、病毒、衣原体、支原体等微生物进行检测的临床检验专业。
2. 从事病原微生物实验室活动的前提条件？
病原微生物实验室应当符合生物安全国家标准和要求，严格遵守有关国家标准和实验室规范、操作规程，采取安全防范措施。
设立病原微生物实验室，应当依法取得批准或者备案后，方可从事病原微生物实验室活动。
国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。
个人不可以设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验室活动。
新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。
从事病原微生物实验活动应当在相应等级的实验室进行。
3. BSL-1、BSL-2实验室有哪些具体要求？
设置生物安全柜。
所有BSL-2实验室内有感染可能的废弃物要经压力蒸汽灭菌后处理，污染的废水须消毒处理。
4. 实验室人员的健康档案应包括哪些内容？
确定实验室风险
病原微生物实验活动（病原、实验内容、具体操作）。
6. 临床微生物学检验标本在转运环节的要求？
临床基因扩增检验和分子诊断技术、基因芯片诊断技术按子项目名称申报备案，可在本市“一网通办”官网中查询。
医学检验机构拟开展现有限制类技术目录内项目的，应当按照相关技术的临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例起15个工作日内，向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
医学检验机构拟开展本市首次开展新技术的，在开展首例临床应用前，应当完成临床研究论证并向相关的第三方评价机构申请进行技术安全性、有效性评估和伦理审查。第三方评价机构评估审查后确认需纳入本市限制类技术目录的，医疗机构按照限制类医疗技术临床应用备案的流程备案，提交材料中还包括第三方评价机构出具的评估报告。
医学检验机构不得直接收取或者采集助产机构或者其他机构送检的孕妇外周血游离DNA检测标本。
医学检验机构不可直接面向孕妇开展外周血游离DNA产前筛查与诊断临床服务。
医学检验机构填写临床报告中检测结果部分，描述目标疾病的高风险或低风险结果（检测单位、检测时间、检测人员及审核人员签名）。最终临床报告应当由副高以上并具备产前诊断资质的临床医师出具发放。
购进时：医学检验机构应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。在购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
贮存时：应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
使用前：应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
使用后：应当建立包括仪器和试剂及耗材使用情况等的质量管理记录。
《中华人民共和国生物安全法》规定：从事病原微生物实验活动，应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安全防范措施。
《医疗机构临床实验室管理办法》、《医学检验实验室管理规范》、《医学检验实验室管理暂行办法》等均明确规定：实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制、应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
《上海市医疗机构临床实验室质量管理规范》规定：实验室应设计内部质量控制程序以验证达到预期的结果质量。定期上传室内质量控制数据，查看反馈情况。实验室应参加适于相关检验和检验结果解释的能力验证或实验室间比对计划。
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