来源:体外诊断价值圈 优咨康
4月19日至4月29日,NMPA共批准注册9款IVD产品,其中8款境内IVD产品,1款境外IVD产品。具体信息如下:
01 北京艾克伦医疗科技有限公司
产品名称:Reprimo/SDC2/TCF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国械注准:20243400692
批准日期:2024-04-19
02 鲲鹏(徐州)科学仪器有限公司
产品名称:医用荧光定量PCR仪
国械注准:20243220770
批准日期:2024-04-26
03 江苏硕世生物科技股份有限公司
产品名称:恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准:20243400764
批准日期:2024-04-26
04 深圳市爱康试剂有限公司
产品名称:丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准:20243400765
批准日期:2024-04-26
05 珠海科域生物工程股份有限公司
产品名称:A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)
国械注准:20243400766
批准日期:2024-04-26
06 厦门致善生物科技股份有限公司
产品名称:结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)
国械注准:20243400763
批准日期:2024-04-26
07 上海速创诊断产品有限公司
产品名称:解脲脲原体和人型支原体核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)
国械注准:20243400768
批准日期:2024-04-26
08 天津喜诺生物医药有限公司
产品名称:曲霉菌半乳甘露聚糖校准品
国械注准:20243400769
批准日期:2024-04-26
09 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
产品名称:乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)
国械注准:20242400212
批准日期:2024-04-26