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2017上海国际临床检验设备及用品展览会
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INTERCEPT技术为血液制品提供安全保障
在日前召开的中国华生(长沙)生物论坛上,日本东京大学医科学研究所干细胞专家下坂皓洋教授介绍了一种病原体灭活新技术——INTERCEPT灭活技术。据他介绍,该技术可大大降低因输血感染病原体的风险,是血液安全保障技术的发展趋势之一。

现用检测方法有局限
需要进行输血治疗的患者大多自身免疫力差。他们一旦通过输血感染病原体,后果可能非常严重。细菌污染是最显著的经血小板输血感染的风险,细菌的污染率约为1/2000单位,而常用的细菌培养法会延误产品的发放,某些血小板可能在污染明确前就被用于输血,即使使用细菌检测技术,仍有1/75000的败血症发生风险。
下坂皓洋介绍说,目前常用的血液制品检测方法是酶联免疫吸附法(ELISA)和核酸检测法(NAT),但这两种方法都存在一定局限性:ELISA欠准确,NAT太昂贵,且两种方法每次只能检测一种病原体。并且,由于病原体感染存在窗口期,因此还很可能出现假阴性结果。另外,这两种技术无法检测冠状病毒(SARS)、流感病毒A(H5N1)、西尼罗河病毒、基孔肯亚病毒、登革热病毒等病原体。

新技术优势明显
下坂皓洋强调,血液制品的安全保障工作应由被动检测转为主动预防,即从只检测少数已知病原体向“检测+病原体灭活技术”发展。于上世纪90年代出现的INTERCEPT灭活技术具有十分强大的灭活病原体作用,现已成为血液消毒领域的一大热点。
该技术优势明显:可显著减少输血相关免疫反应和输血感染;主动、有效灭活病原体,确保临床用血小板疗效;无需增加额外的细菌、原虫和病毒检测;无需加用灭活T细胞的伽马射线辐照或白细胞滤除;节省血浆;由于安全性增加,在大量紧急输血情况下,可以最大限度地降低输血感染风险;在系统操作上,其能与目前的血站工作程序无缝结合。
据了解,上世纪90年代初,美国CERUS公司开始着手研发病原体灭活技术,并合成了300多种候选化合物,最终选定新型补骨脂素衍生物S-59作为灭活所用化合物。研究表明,S-59可使DNA/RNA固定,从而使得依赖DNA/RNA复制的病原体,包括已知病原体、新出现的病原体和T细胞被灭活。临床安全性研究表明,该技术无长期毒性、无致癌性、无生殖毒性,未见新生或幼兽出现中毒症状。
临床研究显示,经INTERCEPT技术处理的血小板与常规血小板在血小板数量恢复、血小板寿命和临床疗效方面无显著差异;INTERCEPT血小板可以有效防治严重血小板减少症患者的出血;INTERCEPT手工采集混合浓缩血小板在储存5天后与常规血小板相比,在增加血小板计数和止血效果上没有差异;INTERCEPT血小板的输血反应较少,在多次应用INTERCEPT血小板后未检测到针对新抗原的抗体。
目前,欧洲已有25个国家、100个血液中心使用超过100万单位的INTERCEPT血小板进行临床输血。

(来源:中国医药报)

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