检验科质量管理体系的运行和影响因素

来源：检验医学网、医学实验室管理

质量管理体系运行的准则为质量管理体系建立所依据的国际或国家标准。由于质量体系文件是组织根据相关国际或国家标准和组织本身的具体情况编制而成，所以质量体系文件应是质量管理体系运行的依据。当然，在质量管理体系的运行过程中，有时需要随时根据具体情况对文件进行修改，特别是在质量管理体系运行的初期。

质量管理体系的运行

质量管理体系运行的第一步是质量管理层对所有成员进行质量体系文件的宣贯。由于质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，所以实验室成员必须熟悉并准确理解与自己有关的所有文件。如前所述，质量体系文件具体包括质量手册、质量计划、质量体系程序文件、详细作业文件、质量记录等。

质量手册是质量方针目标、组织机构及质量体系所有要素的描述，所以所有的成员都必须认真学习，掌握实验室质量管理体系的基本构成，并准确理解实验室的质量方针和质量目标。

对于程序文件，因为它是“为进行某项活动或过程所规定的途径”，它可能与实验室所有成员有关，也可能仅与部分或个别实验室成员有关，其宣贯针对有关部门和人员进行即可。作业指导书主要与具体的操作者有关，其宣贯针对全部操作者即可。质量记录是一类源于上述文件执行过程中的文件，所以在上述文件的宣贯过程，附加宣贯即可。

质量管理体系运行的影响因素

质量管理体系的运行要注意以下几个问题。

首先，要充分注意实验室的具体实际情况。实验室质量管理体系建立所依据的国际或国家标准是通用标准，实验室在执行过程中符合其要求即可，而满足其要求的形式可以是多种多样的。

例如 ISO15189《医学实验室质量和能力的专用要求》在5.4.1 a)中规定检验申请表中患者应具有唯一标识，但患者的唯一标识可采用多种形式，例如，患者所住医院名称加上患者所住病房的名称，再加上患者在此病房的床号，即可构成患者的唯一标识(因为在一定时刻，某医院某病房的某病床上只可能有一个病人)；患者的身份证号码；患者所在医院的名称及其门诊号；患者所在医院的名称及其住院号等。

其次，运行过程中要准确及时地收集反馈信息。任何一件事情的成功都需要经过反复实践，质量管理体系的成功运行也不例外。质量管理体系文件通过试运行必然会出现问题，实验室管理层应根据出现的问题进行全面分析，及时提出纠正措施，使质量管理体系得以逐步完善。

再次，质量管理体系的运行过程中要注意协调各方面、各部门的工作。质量管理体系是一个系统，各方面的工作是相互关联的，某个方面出现问题有可能跟多个方面、多个部门有关，所以,要注意综合处理问题。

最后，要加强监督作用。因为质量管理体系运行初期，实验室成员往往根据以往的工作经验，有许多不自觉地违背质量管理体系文件的行为，实验室管理层应严格进行监督，并及时纠正。

质量管理体系运行一段时间后，要及时进行内部评审、检验程序评审、管理评审，并采取预防措施、纠正措施，使质量管理体系能成功运作。